Good Clinical Practice: le linee guida per la buona pratica clinica
Conoscere l’evoluzione delle GCP nell’era del Regolamento Europeo 536/2014 e della normativa vigente in ambito di sperimentazione clinica
Le linee guida Good Clinical Practice (GCP) rappresentano uno standard internazionale per la progettazione, conduzione, registrazione e pubblicazione di studi clinici: nate nel 1982, sono state recepite in Italia con il DM 15 luglio 1997 nella loro prima versione con lo scopo di promuovere una ricerca etica e di qualità. L’evoluzione normativa (Regolamento 536/14), la globalizzazione, la tutela dei dati, le nuove tecnologie e la complessità di nuovi disegni di studio hanno indotto i membri della conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH) ad aggiornare le GCP nella revisione E6(R2) entrata in vigore in Europa il 14 luglio 2017. È inoltre in consultazione pubblica la revisione E6(R3), a riprova di come le GCP siano uno strumento in continua evoluzione. Il corso mira a fornire una conoscenza pratica delle GCP, che rappresentano uno standard di qualità internazionale non solo nell’ambito delle sperimentazioni cliniche.
Questo corso fa parte del nuovo Clinical Trial core curriculum, percorso che ha l’obiettivo di trasferire metodi e strumenti per migliorare continuamente qualità metodologica, etica, integrità, rilevanza delle sperimentazioni cliniche.
12-13
dicembre 2024
09.00-13.30
14.30-18.00
24
PER TUTTE LE PROFESSIONI
700
EURO
Royal Hotel Carlton, Via Montebello, 8 - Bologna
Cosa imparerai
DESTINATARI
Professionisti coinvolti nella pianificazione, gestione, conduzione e reporting delle sperimentazioni cliniche: ricercatori, promotori di studi clinici, infermieri di ricerca, data manager, study coordinator, componenti e segreterie di Comitati Etici, esperti della qualità.
OBIETTIVI
- Conoscere storia ed evoluzione delle GCP
- Conoscere i destinatari e le responsabilità citate dalle GCP E6(R2)
- Approfondire la corretta gestione dei dati delle sperimentazioni cliniche
- Conoscere le modalità per la gestione delle query
- Acquisire gli strumenti per la corretta gestione di uno studio secondo GCP E6(R2)
- Esplorare le novità introdotte dalla GCP E6(R3)
- Apprendere la normativa vigente in ambito di sperimentazione clinica
Come lavorerai
RES INTERATTIVA
- Serie di relazioni su tema preordinato
- Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
- Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
- Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche
La valutazione dell’apprendimento viene effettuata con prove pratiche: produzione/elaborazione di un documento
Faculty
Docente
Celeste Cagnazzo
Laureata in Biotecnologie Mediche e Specializzata in Patologia Clinica, si occupa dal 2010 di gestione e coordinamento di sperimentazioni cliniche, profit e no profit, in ambito oncologico, prima presso un ente di ricovero e cura a carattere scientifico per pazienti adulti e da gennaio 2019 per un presidio ospedaliero dedicato alla cura delle patologie oncoematologiche nei minori.
Da dicembre 2019 è assegnista presso l’Università degli Studi di Torino, dove svolge attività di ricerca volta ad aumentare la qualità nella gestione delle sperimentazioni accademiche inerenti l’oncologia del bambino.
Docente in numerosi Master Universitari dedicati alla Metodologia della Ricerca Clinica, è coinvolta in diversi gruppi di lavoro interni alle maggiori società scientifiche operanti in ambito oncologico.
Da maggio 2018 riveste il ruolo di Presidente del Gruppo Italiano Data Manager – CRC (GIDM).
Docente
Corrado Iacono
Dirigente Farmacista presso l'Azienda USL di Bologna. Dal 2012 è referente per l'attività della Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico, ora Comitato Etico di Area Vasta Emilia Centro (CE-AVEC) e della Segreteria organizzativa della Commissione Aziendale per la sperimentazione in medicina generale e in pediatria di libera scelta (CASC).
E' membro del gruppo SU.ME.RI (supporto metodologico alla ricerca) dell'Azienda USL di Bologna. Ha conseguito il patentino EudraVigilance per la gestione della farmacovigilanza per Sponsor non commerciali.
Responsabile scientifico
Corrado Iacono
Dirigente Farmacista presso l'Azienda USL di Bologna. Dal 2012 è referente per l'attività della Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico, ora Comitato Etico di Area Vasta Emilia Centro (CE-AVEC) e della Segreteria organizzativa della Commissione Aziendale per la sperimentazione in medicina generale e in pediatria di libera scelta (CASC).
E' membro del gruppo SU.ME.RI (supporto metodologico alla ricerca) dell'Azienda USL di Bologna. Ha conseguito il patentino EudraVigilance per la gestione della farmacovigilanza per Sponsor non commerciali.
Cosa otterrai dal corso?
CREDITI ECM
I crediti GIMBE sono accreditati per tutte le professioni sanitarie nel sistema di Educazione Continua in Medicina. L'acquisizione dei crediti formativi è subordinata alla presenza per l'intera durata del corso (RES o FAD), al superamento delle prove di apprendimento e alla compilazione del questionario di qualità percepita.
ATTESTATO DI FREQUENZA
Al termine del corso viene rilasciato un attestato di partecipazione con l'indicazione degli orari di effettiva presenza in aula.
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I NUMERI DI GIMBE EDUCATION
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Corsi 2023
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Faq
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