Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi
Come gestire e organizzare le sperimentazioni cliniche secondo le attuali normative
Nella gestione dei trial clinici gli aspetti normativi svolgono un ruolo fondamentale in tutte le fasi di pianificazione, conduzione, analisi e reporting della ricerca. Il Regolamento 536/14 rappresenta uno spartiacque nella ricerca clinica e l’Italia, seppur in ritardo, ha reso disponibili numerosi riferimenti normativi che adeguano o rivedono l'assetto normativo nazionale delle sperimentazioni cliniche e della ricerca in generale.
La nuova organizzazione della ricerca deve guardare all’Europa. Ne è prova il Clinical Trial Information System (CTIS) che supera per finalità e contenuti il desueto Osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche (OsSC). Il parere su uno studio diventa nazionale e non più frammentato per singolo centro sperimentale. Gestire la sottomissione di uno studio diventa una attività complessa e vincente solo con processi di gestione collaudati nei quali un ruolo di primaria importanza è svolto dai Comitati Etici Territoriali (CET) e dalle relative segreterie, chiamati ad esprimere valutazioni etico-scientifiche complesse a livello nazionale oltre che locale qualora individuati anche come Comitati Etici Locali (CEL).
Anche per gli aspetti di regolamentazione del trattamento dei dati personali durante la partecipazione ai trial clinici la normativa gioca un ruolo importante: in particolare emerge la necessità di trovare risposte chiare alla gestione del foglio informativo quando questo è finalizzato, ad esempio, a richiedere il consenso per analisi genetiche o per analisi su dati e campioni già conservati o quando è necessario includere soggetti che, per motivi di salute, non sono in grado di esprimere serenamente il consenso.
La normativa è inoltre in continua evoluzione, come dimostra il Decreto Ministeriale 30 novembre 2021 relativo anche alla ricerca non commerciale oltre che alla ricerca osservazionale.
Al momento non è calendarizzata nessuna edizione per questo corso.
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Cosa imparerai
DESTINATARI
Professionisti coinvolti nell'organizzazione e gestione di sperimentazioni cliniche
OBIETTIVI
- Conoscere le innovazioni introdotte dal regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali
- Conoscere l’evoluzione della normativa nazionale sulle sperimentazioni cliniche
- Approfondire i nuovi aspetti correlati al trattamento dei dati personali e al consenso informato
- Conoscere gli aspetti generali per la gestione dei centri sperimentali
- Esaminare le funzioni del Clinical Trial Information System (CTIS)
- Conoscere funzioni e attività del comitato etico e della segreteria tecnico-scientifica
Come lavorerai
- Serie di relazioni su tema preordinato
- Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
- Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
- Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche
- Produzione/elaborazione di un documento
Cosa otterrai dal corso?
CREDITI ECM
I crediti GIMBE sono accreditati per tutte le professioni sanitarie nel sistema di Educazione Continua in Medicina. L'acquisizione dei crediti formativi è subordinata alla presenza per l'intera durata del corso (RES o FAD), al superamento delle prove di apprendimento e alla compilazione del questionario di qualità percepita.
ATTESTATO DI FREQUENZA
Al termine del corso viene rilasciato un attestato di partecipazione con l'indicazione degli orari di effettiva presenza in aula.
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