La governance dei dispositivi medici
Approfondire aspetti regolatori e normative sui medical devices: dall’immissione in commercio alla sorveglianza post-marketing.
Per dispositivo medico si definisce qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;
- fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,
e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Inoltre si considerano dispositivi medici anche i dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento e i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione.
Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745), entrato in piena applicazione dal 26 maggio 2021, e il contestuale adeguamento della Normativa Nazionale rendono indispensabile conoscere i cambiamenti regolatori e normativi tra cui:
- le nuove regole di classificazione e le procedure di valutazione della conformità;
- l’istituzione di una banca dati europea (Eudamed);
- la nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN);
- il sistema di identificazione unica dei dispositivi medici (Sistema UDI);
- l’istituzione della Rete Nazionale per la dispositivo-vigilanza.
Per tutti i professionisti coinvolti nella valutazione, monitoraggio e utilizzo dei dispositivi medici è indispensabile conoscere i requisiti e le norme che regolano la classificazione, l’immissione sul mercato, la tracciabilità e la sorveglianza di queste tecnologie sanitarie.
Dalla legislazione alla nomenclatura, dalla vigilanza alla rimborsabilità il corso fornisce un quadro completo di normative, metodi e strumenti per i professionisti motivati ad accrescere la propria competence all’interno di un sistema in rapida e continua evoluzione.
20-21
maggio 2024
09.00-13.30
14.30-18.00
24
PER TUTTE LE PROFESSIONI
700
EURO
Royal Hotel Carlton, Via Montebello, 8 - Bologna
Cosa imparerai
DESTINATARI
Tutti i professionisti coinvolti nel processo di acquisizione, dismissione, vigilanza e valutazione di impatto delle tecnologie sanitarie
OBIETTIVI
- Conoscere le principali modifiche apportate dal Regolamento 2017/745 al settore dei Dispositivi Medici
- Conoscere classificazione, nomenclatura e banche dati dei dispositivi medici
- Riconoscere le parti che compongono il vettore UDI e le tempistiche di implementazione
- Conoscere la normativa di riferimento e individuare i dispositivi medici che rientrano nel calcolo del tetto di spesa
- Acquisire metodi e strumenti per un’efficace azione di dispositivo-vigilanza
- Conoscere i dispositivi medici inclusi nei Livelli Essenziali di Assistenza
Come lavorerai
- Serie di relazioni su tema preordinato
- Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
- Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
- Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche
- Produzione/elaborazione di un documento
Faculty
Docente
Alessandro Brega
Specializzato in Farmacia Ospedaliera, dal 2014 dirigente sanitario disciplina Farmaceutica Territoriale all’Azienda Sociosanitaria Ligure n.4 di Chiavari (GE). Dal 2018 Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza e Vigilanza sui Dispositivi Medici e dal 2020 Responsabile Rischio Clinico della S.C. Farmaceutica Territoriale e della S.S.D. Farmacia Ospedaliera. Nel 2018, presso la Centrale Regionale d’Acquisto, è stato Componente delle Commissioni giudicatrici per le procedure di gara riguardanti i sistemi per l’automonitoraggio della glicemia e i prodotti per la nutrizione enterale artificiale.
Dal 2017 Iscritto all'Albo degli Esperti e dei Collaboratori AGENAS (Area 4), dal 2019 esperto selezionato dal Centro nazionale per l’eccellenza clinica, la qualità e la sicurezza delle cure (CNEC) per l'attività di valutazione della qualità metodologica delle Linee Guida e dal 2021 incarico di supporto alla segreteria Tecnica della Rete Regionale HTA per la valutazione delle richieste di mini-HTA provenienti dalle Aziende ed Enti del Sistema Sanitario Regionale
Dal 2014 Componente Gruppo Tecnico Formazione a Distanza (FAD), nel quadriennio 2016-2020 Componente Comitato Unico Ricerca Formazione (CURF) e dal 2021 Segretario Regionale della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO)
Svolge attività di docenza in diversi eventi Residenziali ed è alla 5 edizione di un seminario che si pone l’obiettivo di implementare la cultura Evidence-Based presso la Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera dell'Università degli Studi di Genova.
Docente GIMBE per le aree Clinical Governance e Management e Policy Making ed è attualmente componente del Comitato Scientifico della Fondazione GIMBE.
Docente
Roberta Marcoaldi
Docente
Giada Necci
Responsabile scientifico
Alessandro Brega
Specializzato in Farmacia Ospedaliera, dal 2014 dirigente sanitario disciplina Farmaceutica Territoriale all’Azienda Sociosanitaria Ligure n.4 di Chiavari (GE). Dal 2018 Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza e Vigilanza sui Dispositivi Medici e dal 2020 Responsabile Rischio Clinico della S.C. Farmaceutica Territoriale e della S.S.D. Farmacia Ospedaliera. Nel 2018, presso la Centrale Regionale d’Acquisto, è stato Componente delle Commissioni giudicatrici per le procedure di gara riguardanti i sistemi per l’automonitoraggio della glicemia e i prodotti per la nutrizione enterale artificiale.
Dal 2017 Iscritto all'Albo degli Esperti e dei Collaboratori AGENAS (Area 4), dal 2019 esperto selezionato dal Centro nazionale per l’eccellenza clinica, la qualità e la sicurezza delle cure (CNEC) per l'attività di valutazione della qualità metodologica delle Linee Guida e dal 2021 incarico di supporto alla segreteria Tecnica della Rete Regionale HTA per la valutazione delle richieste di mini-HTA provenienti dalle Aziende ed Enti del Sistema Sanitario Regionale
Dal 2014 Componente Gruppo Tecnico Formazione a Distanza (FAD), nel quadriennio 2016-2020 Componente Comitato Unico Ricerca Formazione (CURF) e dal 2021 Segretario Regionale della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO)
Svolge attività di docenza in diversi eventi Residenziali ed è alla 5 edizione di un seminario che si pone l’obiettivo di implementare la cultura Evidence-Based presso la Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera dell'Università degli Studi di Genova.
Docente GIMBE per le aree Clinical Governance e Management e Policy Making ed è attualmente componente del Comitato Scientifico della Fondazione GIMBE.
Cosa otterrai dal corso?
CREDITI ECM
I crediti GIMBE sono accreditati per tutte le professioni sanitarie nel sistema di Educazione Continua in Medicina. L'acquisizione dei crediti formativi è subordinata alla presenza per l'intera durata del corso (RES o FAD), al superamento delle prove di apprendimento e alla compilazione del questionario di qualità percepita.
ATTESTATO DI FREQUENZA
Al termine del corso viene rilasciato un attestato di partecipazione con l'indicazione degli orari di effettiva presenza in aula.
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I NUMERI DI GIMBE EDUCATION
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DOCENTI E TUTOR
Farmacista
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Corsi 2023
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Faq
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Al termine del corso viene rilasciato un attestato?
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